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文/新浪财经上海站 陈秀颖
7月7日，石家庄以岭药业（维权）的一纸公告，悄然在创新药领域激起涟漪。
其自主研发的化学1类新药G201-Na胶囊，成功获得国家药监局临床试验批文，目标直指辅助生殖中棘手的“提前排卵”难题。
这不仅是以岭化药版图的又一枚重要基石，更是这家以通心络、连花清瘟闻名的中药巨头，向多赛道稳步拓展雄心的清晰注脚。
此番获批的G201-Na，身份非同一般，属于《药品注册分类》中创新程度最高的“化学药品1类”。
作为一个小分子GnRH受体拮抗剂，它通过精准抑制垂体性腺轴来降低雌激素水平，旨在为接受辅助生殖技术（ART）、尤其是处于控制性超促排卵阶段的患者，提供应对提前排卵的有效方案。
这背后，是对千亿级辅助生殖市场核心痛点的精准发力。
窥见以岭的战略布局，能深刻理解这次突破的水到渠成。
公司早年已前瞻性地制定了“转移加工—仿制药—专利新药”三步走战略。
历经数年载韬光养晦，其化药基础早已筑牢：在欧美成功获得13个ANDA（简略新药申请）批文，产线通过中美欧多国GMP认证，并在2023年强势跻身中国医药工业百强榜第30位。
G201-NA的推进，正是其长期技术积累与国际化视野的必然产物。
审视以岭的创新版图，“双轨并行”的逻辑清晰可见，为其提供了深厚的硬核底气。
一轨深植于中药沃土，以独特的络病理论为根基，17款专利中药覆盖心脑血管、呼吸等八大疾病领域。
其中，通心络胶囊、参松养心胶囊组合，在2024年上半年心血管口服中成药市场占据了举足轻重的近18%份额，成为业绩的稳定支柱。
另一轨则坚定驶向化药创新，依托北京、石家庄两大研发基地，在抗肿瘤与缓释制剂等方向持续投入，已有13个通过一致性评价的仿制药在国内上市，其CDMO（合同研发生产组织）业务更辐射全球53个国家和地区。
这种战略纵深，使得其即使在2025年Q1营收微降6.52%至23.58亿元的压力下，净利润依然逆势增长7.25%至3.26亿元，研发投入向成果转化的能力可见一斑。
G201-NA进入临床的时机，恰逢政策东风与市场潜力的双重利好
2024年《辅助生殖技术临床应用规划》的出台，推动生殖中心扩容，叠加持续的人口政策支持，国内ART市场规模或将迎来新的规模突破。
而当前GnRH拮抗剂市场主要由进口药物主导，国产替代的空间广阔。
以岭的独特优势还在于其既往积累的丰富临床资源。其妇科领域已有妇血安片、乳结泰胶囊等产品上市，并形成了覆盖全国的生殖内分泌领域医师网络，这为新药临床患者招募和未来上市后的市场准入埋下了重要的伏笔。
当然，公告中亦不乏理性的冷思考，明确提示了创新药研发的漫长征程：“从临床试验到上市周期长、环节多，存在诸多不确定性。”
遵循行业普遍规律，一个1类新药从临床走到上市，平均需要数年时间和高额的资金投入。
但以岭并非空手上阵：衡水原料药基地可提供关键的供应链保障，中美双报经验有望加速其国际化进程，核心中药产品（特别是心脑血管领域）产生的稳定现金流，则为持续不断的创新研发提供了源源不断的“弹药”。
从络病理论构筑的中药传奇，到G201-Na叩响辅助生殖领域的大门，以岭药业的转型之路稳扎稳打，匠心独具。
其路径核心在于：以扎实的理论研究为矛，以强大的产业化能力为盾，在中药传承创新与化药开拓进取之间寻求平衡。
当众多传统药企深陷集采竞争的红海时，这种“双轨制”的创新模式，或许正为整个行业提供一个更具韧性的成长样本——毕竟，穿越市场周期的力量，往往不是追逐喧嚣的风口，而是源自实验室里那盏长亮的孤灯。
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责任编辑：常福强
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